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近日，有消费者向记者反映，其在淘宝网购买到的一款名为“金蕊牌圣雪莲生态养生贴”的产品可能是假货，记者随即对此事展开调查。
消费者向记者展示了这款产品：该产品外包装盒上印制的名称为“金蕊牌圣雪莲生态养生贴（医用护理垫）”，并标注有“产品备案号：冀保械备20160057号；生产企业为保定鑫瑞医用材料有限公司；监制单位为北京富华泰宇生物科技有限公司”，内包装里还配有产品的使用说明书。从包装上反映的信息看，这是一款典型的一类医疗器械产品。记者打开包装后发现，该产品是一款类似于女性卫生护垫的产品。据消费者介绍，商家宣称该产品内部添加有雪莲花等十几种名贵中草药提取的精华素，具有帮助排出生殖系统毒素，调节内分泌、消除妇科炎症和排毒养颜等功效。按照常识，添加有药物成分的产品一般来讲应该归类于药品而非医疗器械，而如果是含药医疗器械的话，依照我国医疗器械产品的分类标准一般来说至少要归类于二、三类，而非第一类医疗器械。
为查明真相，记者登录了保定市场监督管理局的网站，在该网站公示公告中，查到了“冀保械备20160057号”对应的产品备案信息:
信息显示“冀保械备20160057号”所对应的产品为：“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”与消费者购买到的“金蕊牌圣雪莲生态养生贴”并不相符。依据我国《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”据此，可以认定“金蕊牌圣雪莲生态养生贴”完全是一款冒用医疗器械产品备案文号的非法产品。
那么，这款产品如何流入市场的呢？根据包装上反映的生产信息，记者向保定市市场监督管理局进行了了解，得到的答复是：“保定鑫瑞医用材料有限公司是一家一类医疗器械生产企业，注册地址为安国市观音堂工业区16号。由于拆迁，该企业正在建新厂，已经停产，现场检查未发现生产痕迹，也未发现有产品存放。经过对该企业负责人询问了解到：在没有办理委托生产备案手续的情况下，该企业擅自在网上委托泉州市爱丽诗卫生用品有限公司生产“医用护理垫”，并未与该公司签订生产合同和索要相关资质。该企业委托北京富华泰宇生物科技有限公司对“医用护理垫”进行销售，泉州市爱丽诗卫生用品有限公司生产后直接发货给北京富华泰宇生物科技有限公司。”对此，保定市场监督管理局已经做出取消该企业“医用护理垫”产品备案凭证的处理，并责令该企业召回售出的相关产品。随后，记者从保定市市场监督管理局网站上查到了该局取消保定市鑫瑞医用材料有限公司产品备案凭证的处理公告：
然而，令记者不解的是，一家面临拆迁、已经停产的医疗器械生产企业，在不具备生产条件的情况下，有何必要新申请一个自己无法生产的产品备案文号呢？按照我国《医疗器械监督管理条》第六十四条：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”；第六十五条：“备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。” 作为一家之前从事过医疗器械生产企业，他为何甘冒如此风险？而产品的销售方——北京富华泰宇生物科技有限公司在这起事件中又扮演着怎样的一种角色？
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